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ERYTECH提供了有关二线胰腺癌中EryaspaseTRYbeCA13期临床试验的最新信息

2022年04月28日 台州机械设备网

ERYTECH提供了有关二线胰腺癌中Eryaspase TRYbeCA-1 3期临床试验的最新信息

2020年4月20日,法国里昂(GLOBE NEWSWIRE)- 临床阶段生物药物公司Erytech Pharma Inc. (Nasdaq&Euronext:ERYP)开发基于红细胞的癌症疗法,今天 提供了关键的第三阶段的最新信息晚期转移性胰腺癌(TRYbeCA-1)的临床试验,正在评估ERYTECH的主要候选产品eryaspase联合化疗作为二线治疗的有效性和安全性。

“ 我们很高兴地看到TRYbeCA-1试验仍在继续,尽管造成COVID-19全球大流行的挑战以及前进,” ERYTECH的CEO吉尔Beyen说。“ 第三次独立安全审核再次确认了我们的主要候选产品eryaspase的安全性,目前该试验已超过计划目标纳入量的75%中国机械网okmao.com。在优先考虑患者,医疗保健提供者和我们员工的安全的同时,我们成功地采取了措施,通过确保患者继续获得治疗和适当的随访来维护试验的完整性。新患者的招募也仍在继续,但步伐比过去几周慢。目前,我们预计完成之前的计划需要3到4个月才能完成患者登记。此外,与COVID-19无关,事件发生的平均时间似乎比最初预期的要长。我们现在预计在今年年底之前进行中期优势分析,并在2021年下半年取得最终结果。”

独立数据监视委员会(IDMC)审查了TRYbeCA-1试验中入组并治疗的前320名患者的安全性数据。根据之前的两次安全审核,未发现安全问题,IDMC建议按计划继续进行试验。

迄今为止,已纳入该试验的约500名患者中,超过75%已被随机分组。已经采取了各种措施来促进遵守研究时间表并保持研究数据的完整性。

到2020年3月,尽管医院在组织适当的治疗和随访方面遇到了越来越多的困难,但仍按计划继续招募新患者。在过去的两周中,ERYTECH观察到由于COVID-19大流行而导致的入学率下降,现在,他们认为未来几个月内新患者的入学率将低于计划。公司目前预计完成患者招募的时间会延迟3-4个月,从而使完全招募的时间到今年第四季度。

由于有超过75%的患者参加了该试验,该公司认为,在达到全部死亡事件的三分之二时,由IDMC进行的计划中的中期优势分析将不会对预期的疾病产生重大影响延迟入学。但是,根据最近对试验中全部死亡事件的跟踪,发现事件的平均时间似乎比最初预期的要长。因此,公司现在预计将在2020年底之前报告中期分析,并在2021年下半年报告最终分析。

关于TRYbeCA-1

TRYbeCA-1是一项随机,对照的3期临床试验,用于评估二线转移性胰腺癌中的eryaspase。该试验旨在在欧洲和美国的约100个临床地点招募约500名患者。符合条件的患者按照标准化疗(吉西他滨/ nab-紫杉醇或基于伊立替康的治疗方案)或单独接受化疗的情况下,按1比1的比例随机接受eryaspase。TRYbeCA-1的主要终点是总体生存率。当大约三分之二的事件发生时,将进行临时优势分析。

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